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【行業資訊】廣東省有源醫療器械產品注冊過程中的若干問題
【行業資訊】廣東省有源醫療器械產品注冊過程中的若干問題
當前，我國經濟發展正處于轉型階段，整體由高速增長階段轉變為高質量發展階段。隨著國民收入的快速提升，人們對高品質生活需求不斷增長 ...
2022-11-28
生產線用工業讀碼器的作用——流水線掃碼器
生產線用工業讀碼器的作用——流水線掃碼器
流水線掃碼器如何掃碼?生產線用工業讀碼器的作用 工業讀碼器 掃碼器作為一種高性能的一二維條碼掃描設備，它的運用范圍十分廣泛 ...
2022-11-24
國家藥監局：落實醫療器械從嚴監管，保障人民生命安全
國家藥監局：落實醫療器械從嚴監管，保障人民生命安全
新冠疫情發生以來，國家藥監局部署開展了一系列疫情防控醫療器械質量安全監管工作，督促企業嚴格落實產品質量安全主體責任、強化質量體 ...
2022-11-22
試劑類企業如何合規完成UDI實施工作？
試劑類企業如何合規完成UDI實施工作？
相較其他醫療器械類產品，試劑類產品日產量巨大 隨著疫情常態化，體外診斷試劑中的新冠試劑耗材消耗巨大。2022年4月，廣東省就 ...
2022-11-15
重磅！國家藥監局發布醫療器械經營質量管理規范
重磅！國家藥監局發布醫療器械經營質量管理規范
10月31日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號）。 ...
2022-11-14
高賦碼：UDI企業自行實施的“陷阱”有哪些？
高賦碼：UDI企業自行實施的“陷阱”有哪些？
作為UDI發碼機構和專業服務機構，高賦碼·UDI解決方案每天收到許多企業前來咨詢，其中比較典型的問題就是“自行實施”還是“找第三方實 ...
2022-11-08
醫療器械經營質量管理規范附錄發布，2023年1月1日起施行
醫療器械經營質量管理規范附錄發布，2023年1月1日起施行
10月31日，國家藥監局發布了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號） ...
2022-11-07
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械包裝上的要求
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。 ...
2022-11-01
中國物品編碼中心——GS1分拆解析
中國物品編碼中心——GS1分拆解析
GS1中國物品編碼中心是國際物品編碼組織駐“中國辦事處”。 中國物品編碼中心是統一組織、協調、管理我國商品條碼、物品編碼與自 ...
2022-10-31
國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號）
為貫徹落實黨中央、國務院關于深化“放管服”改革的重要決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，為企業提供更加高效便 ...
2022-10-27
高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認知
高賦碼：加強對UDI實施時間和要求的認知
加強對UDI實施時間和要求的認知 一些企業對于UDI的實施意義還認識不足，存在輕視和僥幸心理，例如對相關法規文件要求不熟悉，混淆了試 ...
2022-10-25
高賦碼－UDI團隊為企業提供一對一專業咨詢指導
高賦碼－UDI團隊為企業提供一對一專業咨詢指導
在企業實施UDI過程中，高賦碼－UDI團隊為企業提供一對一的專業咨詢指導，并做到即時響應，有問必答,直至協助企業高效完成UDI合規實施： ...
2022-10-24
醫療器械注冊質量管理體系核查指南
醫療器械注冊質量管理體系核查指南
一、目的和依據 為加強醫療器械注冊質量管理體系核查管理，保證核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管 ...
2022-10-17
高賦碼：醫療器械udi追溯設備全套解決方案
高賦碼：醫療器械udi追溯設備全套解決方案
目前國內對醫藥產品管控越來越嚴，藥品生產廠家為了有效追溯產品從生產、流通、銷售、使用、防偽防竄的各個環節，開始逐漸用udi取代傳統 ...
2022-10-11
重磅！國家藥監局發布醫療器械生產經營分級監管工作指導意見
重磅！國家藥監局發布醫療器械生產經營分級監管工作指導意見
2022年9月9日，國家藥監局發布《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，指導各地藥品監管部門在醫療器 ...
2022-10-10
UDI：醫療器械唯一標識創建和賦予標準文件正式公布
UDI：醫療器械唯一標識創建和賦予標準文件正式公布
上個月，藥監局發布了新制定 修訂的18項醫療器械行業標準已經審定通過的公告，其中就包括了《YY T 1879-2022醫療器械唯一標識創建和 ...
2022-10-09
高賦碼淺析平面貼標機標識精密度差緣故如何調整？
高賦碼淺析平面貼標機標識精密度差緣故如何調整？
各個行業商品對產品性能和外包裝要求很高，必須更漂亮、干凈整潔、無皺褶、沒有氣泡。唯有如此，我們才能展現品牌企業實力，這種僅有全 ...
2022-09-15
高賦碼淺析醫療器械包裝上的UDI，到底有多重要？
高賦碼淺析醫療器械包裝上的UDI，到底有多重要？
UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。較高 ...
2022-09-13
東莞市高飛電子科技有限公司2022中秋和國慶放假通知
東莞市高飛電子科技有限公司2022中秋和國慶放假通知
...
2022-09-08
國家藥監局公布醫療器械注冊項目立卷審查要求
國家藥監局公布醫療器械注冊項目立卷審查要求
　　為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷 ...
2022-09-06
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